計(jì)委發(fā)言人毛群安所說的核酸檢測(cè)，上世紀(jì)80年代才被發(fā)現(xiàn)，90年代初開始產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，歐美發(fā)達(dá)地區(qū)于90年代末開始在血液檢測(cè)領(lǐng)域強(qiáng)制推行核酸檢測(cè)，以縮短窗口期，降低窗口期血液感染的風(fēng)險(xiǎn)。（所謂 “窗口期”，以艾滋病為例，是指人體感染艾滋病病毒后到外周血液中能夠檢測(cè)出HIV抗體的這段時(shí)間。）

      核酸檢測(cè)的原理和特效

      核酸檢測(cè)與常規(guī)血清學(xué)檢測(cè)的區(qū)別在哪里？對(duì)血液檢測(cè)領(lǐng)域會(huì)有怎樣的影響？目前我國核酸檢測(cè)產(chǎn)品的類別劃分及研、產(chǎn)、銷現(xiàn)狀如何？帶著這一系列問題，筆者近日走進(jìn)了領(lǐng)銜該領(lǐng)域課題研究及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)并銷售的蘇州華益美生物科技有限公司，拜訪了該公司的董事長劉勁林及總經(jīng)理李振勇兩位博士。

      李振勇介紹：人感染某一病毒后，體內(nèi)就會(huì)產(chǎn)生相對(duì)應(yīng)的抗原或抗體。目前，我國的血液采集站和醫(yī)院普遍采用血清學(xué)方法檢測(cè)樣本中的抗原或抗體，從而間接確定其對(duì)應(yīng)病毒的感染狀況。但是根據(jù)感染個(gè)體的生理差異，從病毒感染到出現(xiàn)抗原或抗體所需時(shí)間不同即“窗口期”，或因病毒基因變異、免疫靜默感染而沒有血清學(xué)標(biāo)志物。所以，單純地依靠血清學(xué)檢測(cè)存在漏查風(fēng)險(xiǎn)。核酸檢測(cè)，則是一種直接而靈敏地檢測(cè)病毒本身的方法。

      此外，核酸檢測(cè)可以大大縮短窗口期，來有效應(yīng)對(duì)輸血窗口期感染這一世界技術(shù)難題。例如福建5歲小女孩便是窗口期感染病例，雖然其比例較低，但這對(duì)于小女孩和家人來說，卻是毀滅性的災(zāi)難，而如果配以核酸檢測(cè)，則這一風(fēng)險(xiǎn)可以更大程度地避免。

       我國對(duì)核酸檢測(cè)的普及規(guī)劃和實(shí)施步驟又是如何的呢？

       華益美董事長劉勁林介紹說，早在十二五規(guī)劃時(shí)，國家就對(duì)核酸檢測(cè)的實(shí)施提出了明確要求，但是進(jìn)度緩慢； 2013年國家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)進(jìn)一步制定了核酸檢測(cè)從我國東部、中部到西部分批次實(shí)施的時(shí)間表，進(jìn)一步對(duì)其實(shí)施的層次與進(jìn)度提出了要求，但進(jìn)度依舊未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。究其原因，李振勇博士認(rèn)為有二：一是經(jīng)費(fèi)來源不確定、不明確；二是血液檢測(cè)領(lǐng)域暴露的問題沒有凸顯。

      而目前，隨著國民經(jīng)濟(jì)的進(jìn)一步發(fā)展，國家在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入逐步加大，以及與經(jīng)濟(jì)發(fā)展相伴隨的人們感染各類病毒的幾率上升而造成的各類問題大大凸顯，核酸檢測(cè)在血液采集站的強(qiáng)制實(shí)施顯得越來越迫切。隨著國家衛(wèi)生計(jì)生委與財(cái)政部于今年2月13日聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于做好血站核酸檢測(cè)工作的通知》，核酸檢測(cè)的推廣將迎來一個(gè)全新的發(fā)展局面。

     “我們知道，在國家一個(gè)文件的下發(fā)之后，還要有一個(gè)款項(xiàng)劃撥和到位的時(shí)間，而據(jù)悉在該文件下發(fā)之前，實(shí)施核酸檢測(cè)的專項(xiàng)財(cái)政費(fèi)用就早已經(jīng)由中央到地方劃撥到位了，由此也足見，國家要求實(shí)施核酸檢測(cè)的重視和迫切程度。”李振勇進(jìn)一步補(bǔ)充道。

      而對(duì)于這樣一個(gè)目前在我國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域還屬高精尖項(xiàng)目的領(lǐng)域，其技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)銷售當(dāng)然是受國家嚴(yán)格把控的，至于嚴(yán)格到什么程度，作為國內(nèi)僅有的六家該領(lǐng)域企業(yè)之一（注：目前我國大陸有6家醫(yī)藥企業(yè)在做血液核酸檢測(cè)及產(chǎn)品的研發(fā)，其中兩家是國外的），蘇州華益美生物科技有限公司率先于同行按照國家嚴(yán)苛的醫(yī)藥企業(yè)研產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)拿到了醫(yī)藥特許經(jīng)營的三證一照（即生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證、GMP認(rèn)證和營業(yè)執(zhí)照），對(duì)此有更深的體會(huì)。

      核酸檢測(cè)投入到相應(yīng)領(lǐng)域的意義？

      劉勁林將核酸檢測(cè)產(chǎn)品的投放領(lǐng)域劃定為血站和醫(yī)院兩大塊。

      目前，國家層面所做一系列大量的努力都是針對(duì)血站這一領(lǐng)域做核酸檢測(cè)實(shí)施的，因?yàn)檠静杉难炊鄻佣鴱?fù)雜，窗口期感染大都發(fā)生于血站未配以核酸檢測(cè)的情況下。是目前國家重點(diǎn)推行的領(lǐng)域，由文章開頭提到的溫州5歲小姑娘窗口期感染艾滋病為集中爆發(fā)點(diǎn)，目前已經(jīng)開啟著力實(shí)施模式，其意義在前面也多次提及，不再贅述。

      另一個(gè)領(lǐng)域便是醫(yī)院。在血站領(lǐng)域鋪開后，核酸檢測(cè)則會(huì)被進(jìn)一步推廣至醫(yī)院，用于術(shù)前篩查，以進(jìn)一步減少病人的術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥出現(xiàn)幾率、保護(hù)醫(yī)護(hù)人員安全、減少醫(yī)患糾紛等。其應(yīng)用于術(shù)前篩查領(lǐng)域的爆發(fā)點(diǎn)也緣于國外一個(gè)醫(yī)療事件：在墨爾本，一個(gè)患者在術(shù)前的常規(guī)血液檢查無任何問題，但是為其手術(shù)的一個(gè)護(hù)士后來被確診為艾滋病，經(jīng)過逐一排查，確定系患者手術(shù)時(shí)的窗口期感染。除了該類型的事件，常規(guī)的術(shù)前檢測(cè)無法更進(jìn)一步地排除患者體內(nèi)的某些病毒存在，從而導(dǎo)致手術(shù)事故，進(jìn)一步引發(fā)醫(yī)患糾紛的事件也頻發(fā)，更使核酸檢測(cè)進(jìn)入到醫(yī)院的術(shù)前篩查領(lǐng)域顯得必要而迫切。

      在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，尤其是血液檢測(cè)這樣的嚴(yán)肅類別中，評(píng)估核酸檢測(cè)產(chǎn)品的價(jià)值,關(guān)鍵是看它的應(yīng)用所帶來的社會(huì)效應(yīng)和人文效應(yīng)，對(duì)多少個(gè)人和家庭的幸福做出更有效的防衛(wèi)，減少了多少家庭和社會(huì)的財(cái)富及資源的不必要消耗？ 。趁著政策的春風(fēng)正勁，華益美正為加快研產(chǎn)步伐，保障我國用血安全，提高我國檢測(cè)行業(yè)的技術(shù)水平，著實(shí)是在配合國家做好件功德無量的事情！